» Отличия оригинальных химиопрепаратов от дженериков
16.03.2016 21:04:51
105974

Отличия оригинальных химиопрепаратов от дженериков

Сегодня, на фармацевтическом рынке существуют два вида препаратов – оригинальные и дженериковые. Первые стоят дорого, вторые в разы дешевле. Как показывает статистика, о разнице между ними знает не более 20% пациентов. 

Все чаще онкобольные задаются вопросом, какой препарат купить - оригинальный или дженерик? Какие препараты назначают за рубежом, а какие в России? Что такое оригинальные химиопрепараты, и почему их использование дает совершенно другой эффект лечения рака?

В этой статье мы объясним, почему оригинальные препараты стоят дорого, а дженерики - копейки. Почему оригинальный препарат зачастую эффективнее дженерика, и так далее.

Что такое оригинальный препарат?

Итак, оригинальный препарат – это разработка фармацевтической компании, которая впервые его открыла, синтезировала, провела три фазы клинических исследований, вывела на фармацевтический рынок и защитила патентом, в среднем на 20 лет. На протяжении этого срока препарат производит только эта компания. 

Оригинальный препарат чаще всего уникален в своем роде и не имеет аналогов у компаний-конкурентов, поэтому в аптеке вам не смогут подобрать аналог, пока действует патентная защита. Когда же патентная защита снимается, появляются аналоги.

Почему оригинальные препараты дорого стоят?

Это происходит потому, что вновь синтезированные препараты с самого начала своего пути проверяются на безопасность и эффективность всеми возможными и невозможными способами, для чего проводится масса клинических испытаний и исследований с участием огромного количества людей и технических ресурсов, и занимают исследования порядка 10-15 лет. 

Во время исследований, из 10 000 тысяч препаратов доходят до стадии лекарственного средства не более 5.

Все затраты на создание препарата, в том числе и на непрошедшие исследование препараты, фармкомпания несет самостоятельно, поэтому они включаются в стоимость нового лекарства. Туда же включаются расходы на маркетинг, обучение врачей и провизоров, траты на постмаркетинговые исследования в течение нескольких лет после вывода препарата на рынок с целью получения более широких данных по его безопасности.

В среднем на вывод одного препарата требуется порядка двух миллиардов долларов, и во время действия патентной защиты фармацевтическая компания старается как можно быстрее окупить свои затраты, получить прибыль, а также вложить заработанные деньги на последующие разработки новых препаратов, иначе это все не будет иметь ровным счетом никакого смысла. Вот и все причины высокой стоимости оригинального препарата.

Что такое дженерик?

По истечении времени действия патента на оригинальный препарат, на фармацевтическом рынке появляются препараты-дженерики, которые, по закону, должны являться препаратами-копиями оригинальной таблетки. 

А дешевле они должны быть потому, что производителям не нужно тратиться на их разработку, они работают с уже готовой лекарственной формой, нет необходимости проводить исследования, доказывать безопасность и эффективность препарата – это в свое время сделала компания-разработчик. Именно поэтому цена дженерика существенно ниже. Хотя требования к производственной части и оригинала и дженерика должны быть абсолютно одинаковыми, но на практике это далеко не всегда так.

В современном мире стоимость дженериков существенно варьируется - от дорогих до крайне дешевых. Этому тоже есть объяснение. Дело в том, что препараты должны производиться в соответствии с требованиями стандарта GMP (качественная производственная практика). Помимо этого Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ) предъявляет особые требования к биоэквивалентности (аналогичности) дженериков оригинальному препарату, а именно требуется определять полное совпадение всех наполнителей и красителей в оригинальном и дженериковом препаратах и доказательство совершенно одинакового действия как у оригинального, так и у дженерикового препаратов.

  • Те дженерики, которые прошли все эти стадии исследований, – дорогие т.к. действительно производятся из надлежащего сырья и аналогичны оригинальному препарату.

  • В свою очередь те дженерики, которые прошли только лабораторно определяемую биоэквивалентность – очень дешевые, и помимо сниженного лечебного эффекта, они зачастую обладают непредсказуемыми побочными эффектами, нехарактерными для того или иного вида препаратов. 

оригинальные препараты и дженерики в онкологии

Опасность тут в следующем. Хотя и говорится, что дженерик – препарат, идентичный оригиналу, но это не полная его копия и не может быть ею, потому что производитель опирается только на патент, то есть лишь на химическую формулу, которую можно посмотреть в интернете, учебниках и прочих пособиях.

При этом сам процесс синтеза, то есть то, как нужно получать те или иные вещества для таблеток, охраняется лицензионным соглашением, потому что компания-производитель оригинального препарата обязана сделать достоянием общественности только его формулу, на этом ее обязательства перед медицинским сообществом заканчиваются. Никто не уполномочен заставить ее раскрывать все секреты производства. Поэтому дженерик всегда синтезируется и производится другими путями.

В Америке дженерики составляют ¼ рынка фармпрепаратов, в Германии –1/3, в Великобритании –1/2, в России – 80% всех препаратов.

Как же обстоит дело с регистрацией дженериков в России?


Согласно законам Российской федерации, у нас определяется только биоэквивалентность. При регистрации не учитывается качество наполнителя, содержание токсических примесей и продуктов деградации.

Допускается отклонение в содержании действующего вещества до 5 %, различие по взаимодействию лекарства и организма – до 25 % (!). К тому же, для регистрации не надо оценивать стабильность лекарственной формы и предоставлять объективные данные клинических исследований о терапевтической эквивалентности (подобию) оригиналу.

Получается, что два дженерика могут различаться между собой по содержанию действующего вещества на 10%, а по фармакокинетическим параметрам – на 50%.

Компании-производители таких дженериков ради их продвижения на рынке обычно говорят, что эти препараты полностью идентичны оригинальным. На самом деле они отличаются друг от друга в такой же степени, в какой автомобиль отличается от мопеда. Из-за этой законодательной ошибки, мы зачастую пользуемся копиями, терапевтическая взаимозаменяемость которых часто не доказана!

Также при производстве дешевых дженериков используются недорогие субстанции, произведенные в странах третьего мира (например, в Индии), их производство недоступно для контроля качества. Как правило, закупка идет через посредников, и часто в одной партии оказываются субстанции, купленные у разных источников, так что сложно сказать, что именно находится в том или ином препарате.

Поэтому при выборе между дженериком и оригиналом необходимо учитывать соотношение стоимости, эффективности и безопасности.

Мы же настоятельно рекомендуем использовать в лечении только оригинальные препараты, они гарантируют максимально возможный эффект от противоопухолевого лечения.


Подпишитесь на нашу еженедельную рассылку