Новости

13.12.2017

Зарегистрирован новый препарат Ogivri (Трастузумаб-dkst), биоаналог Герцептина.

1 декабря 2017 г. FDA (Администрация по контролю за продуктами и лекарствами) США одобрила Ogivri (trastuzumab -dkst) как биоаналог Герцептина (Трастузумаб) для лечения пациентов с раком молочной железы или метастатическим раком желудка или гастроэзофагеального перехода, опухоли которых сверхэкспрессируют ген HER2NEU. Ogivri является первым биоаналогом, одобренным в США для лечения рака молочной железы или рака желудка.

FDA продолжает увеличивать на фармацевтическом рынке количество биоаналогов, помогая создавать конкуренцию, которая может снизить цены на препараты для лечения рака. «Это особенно важно, когда речь идет о таких заболеваниях, как рак, лечение которого стоит больших денег»- сказал комиссар FDA Скотт Готлиб, доктор медицинских наук.

Одобрение FDA препарата Ogivri основано на обзоре доказательств, которые включают в себя обширную структурную и функциональную характеристику, данные исследования на животных, фармакокинетические данные и фармакодинамические данные человека, данные клинической иммуногенности и другие данные о безопасности и эффективности клинических исследований, которые демонстрируют, что Ogivri является биоподифференцированным с Герцептином. Ogivri одобрен как биоподобный препарат, а не как дженерик (копия) Герцептина.

Общие ожидаемые побочные эффекты Ogivri при лечении рака молочной железы включают головную боль, диарею, тошноту, озноб, лихорадку, инфекцию, застойную сердечную недостаточность, затруднение сна (бессонница), кашель и сыпь. Серьезные ожидаемые побочные эффекты Ogivri включают ухудшение индуцированной химиотерапией нейтропении.

Появление в таргетной терапии новых препаратов биоаналогов говорит о начале периода по снижению цен на дорогостоящие лекарства против рака.