» Все, что необходимо знать о клинических исследованиях онкологическим пациентам
09.10.2016 23:31:25
14123

Все, что необходимо знать о клинических исследованиях онкологическим пациентам

Для того чтобы получить право на участие в клиническом исследовании, необходимо соответствовать  ряду требований. Эти требования называются критериями включения и содержат определенные пункты, например: возраст, пол, локализация опухоли, стадия заболевания,  ранее получаемое и текущее противоопухолевое лечение, а также другие медицинские условия.

Чтобы понять, соответствуете ли вы этим требованиям, доктор побеседует с вами, узнает анамнез вашего заболевания и другие данные. При необходимости назначит дополнительные обследования. Если вы соответствуете критериям включения в протокол, доктор-исследователь предложит вам в нем участвовать.
Если вам предложили участвовать в клиническом исследовании нового противоопухолевого препарата, не спешите. Перед тем как согласиться на клиническое исследование, пообщайтесь с врачом, задайте ему интересующие вас вопросы, внимательно прочитайте информированное согласие на участие в клиническом исследовании, которое включает в себя полную информацию о предстоящем клиническом исследовании, его целях, продолжительности, процедурах, потенциальной пользе и возможных рисках. Очень важно внимательно ознакомиться с этим документом, т.к. подписывая информированное согласие, вы подтверждаете, что прочитали и поняли всю информацию, касающуюся исследования, и ваше согласие является добровольным и осознанным. 

Обязательно узнайте, будет ли вам выдан, в соответствии с российскими законодательными нормами, индивидуальный страховой полис на случай непредвиденных ситуаций.

клинические исследования при раке  клинические исследования в онкологии

Какие вопросы необходимо задать врачу перед тем, как подписать согласие на участие в клиническом исследовании? 


  • Какая цель у этого клинического исследования? 

  • Какая продолжительность моего участия в исследовании? 

  • Как часто мне придется посещать клинику? Многие исследования проводятся амбулаторно; при этом все препараты пациент принимает дома, а в клинику приходит только для проведения обследований и сдачи анализов.

  • Зарегистрирован ли исследуемый препарат за рубежом?

  • Доказана ли эффективность исследуемого препарата?

  • Какие анализы и процедуры мне необходимо проходить, и с какой частотой

  • Останется ли моя история болезни конфиденциальной

  • Существует ли вероятность того, что я буду получать плацебо вместо исследуемого препарата? 

  • Какие преимущества и риски связаны с моим участием в этом клиническом исследовании? 

  • Какие преимущества и риски существуют в соотношении с моим текущим лечением

  • Какие стандартные варианты лечения показаны в моем случае, если я не соглашусь на участие в исследовании?

  • Как будет контролироваться мое состояние? 

  • Какие ожидаются результаты от терапии?

  • Какие меры будут применяться для обеспечения безопасности моего лечения? 

  • Будут ли мне предоставляться данные о динамике моего заболевания на фоне лечения?
После того, как вы задали врачу-исследователю все вопросы и получили на них исчерпывающие ответы, вы можете соотнести преимущества и риски, а также принять решение участвовать вам в этом клиническом исследовании противоопухолевого препарата или нет.

клинические исследования в онкологии, что нужно знать пациенту  клинические исследования в онкологии, что нужно знать пациенту

Потенциальные преимущества и риски от участия в клиническом исследовании нового противоопухолевого препарата:

Существуют общие потенциальные риски и преимущества, связанные с участием в клиническом исследовании, описанные Национальным институтом здоровья в законодательных документах.

Потенциальные преимущества:

 
  • Участник клинического исследования занимает проактивную позицию в сохранении и восстановлении собственного здоровья.

  • Получение доступа к современным и инновационным методам лечения.

  • Получение возможности принести пользу другим людям и внести свой вклад в научно-исследовательскую работу мирового сообщества.

  • Получение терапии, которая эффективнее существующей стандартной.

  • Получение дорогостоящего лечения бесплатно.

  • В ходе клинического  исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением, ему оказывается необходимая квалифицированная медицинская помощь.
Комиссия по медицинской этике будет контролировать надлежащее проведение клинического исследования. Также вы имеете право в любой момент и без объяснения причин выйти из исследования. 

Потенциальные риски:


  • Возможное возникновение побочных эффектов и нежелательных явлений вследствие приема исследуемых препаратов или проводимых диагностических процедур.

  • Участие в исследовании может потребовать более частых поездок в клинику и проведения диагностических процедур, чем при стандартном способе лечения.  

  • При двойных слепых исследованиях есть риск попасть в группу получающую плацебо вместо лечения.

Обязанности участника клинических исследований

После того, как вы обсудили с врачом и оценили потенциальные риски и возможную пользу от участия в клиническом исследовании, вы самостоятельно принимаете решение об участии в исследовательском  протоколе. Если вы взвесили все «за и против», и приняли решение участвовать в клиническом исследовании, необходимо понимать, что на ваши плечи легла ответственность, а именно вы будете обязаны: 

  1. Принимать исследуемый препарат согласно предписаниям врача.

  2. Проходить лабораторные и диагностические исследования согласно протоколу.

  3. Проходить  относящиеся к исследованию медицинские манипуляции и процедуры.

Как только участие в исследовательском протоколе началось, можете спокойно проходить лечение. Знайте, что вы получаете квалифицированную медицинскую помощь, находитесь под защитой государства и контролирующих органов, а также проходите лечение новейшим эффективным противоопухолевым препаратом, который другие онкологические больные, к сожалению, смогут получить не сейчас, а в будущем.

участие в клинических исследованиях противоопухолевых препаратов

Подпишитесь на нашу еженедельную рассылку