» История возникновения клинических исследований
17.10.2016 17:51:33
12665

История возникновения клинических исследований

Вплоть до 60-х годов XX века обязательное проведение клинических исследований перед выходом на рынок нового препарата не было регламентировано на законодательном уровне. Из-за отсутствия системы проведения клинических исследований, своим здоровьем расплачивались больные, участвующие в исследованиях. 

Первый законодательный акт о чистых пищевых продуктах и лекарствах, под названием «Pure Food and Drug Act» был принят в США в 1906 году. Он давал определения недоброкачественным и фальсифицированным лекарственным препаратам, а также запрещал их производство, продажу и перевозку. Однако требований и нормативов к эффективности и безопасности препаратов этот закон не устанавливал.

Из-за отсутствия нормативных документов, контролирующих клинические исследования и выпуск препаратов на рынок, в начале XX века было проведено множество неэтичных клинических исследований.
Например, в 1932 году Департамент здравоохранения США провел клиническое исследование, которое заключалось в наблюдении естественного течения сифилиса у 399 афроамериканцев. Планировалось провести исследование  в две стадии: на первой стадии исследователи  должны просто наблюдать за течением болезни, не вмешиваясь, а на второй - начать лечение ртутной мазью. Ртутная мазь не обладала высокой эффективностью, но других лекарств тогда не было. 

Но вскоре после начала исследования, благотворительный фонд Розенвальда, пообещавший профинансировать испытания, отказался от спонсорства. Из-за этого ртутная мазь не была закуплена и лечить больных стало нечем. Тогда ученые решили провести  проспективное исследование, то есть заведомо оставить больных без лечения, лишь наблюдая за развитием заболевания и смертельным исходом. В 1947 году была  доказана эффективность пенициллина в лечении сифилиса, однако исследование не было прекращено, а участникам запретили лечение пенициллином. Это клиническое исследование закончилось только благодаря утечке информации в СМИ. За время проведения этого исследования многие пациенты умерли от сифилиса и от вызванных им осложнений. 

С наступлением второй мировой войны множество ужасающих исследований было проведено в концентрационных лагерях нацистской Германии.

Толчком к разработке всемирных правил проведения клинических исследований послужила катастрофа с препаратом Талидомид, разразившаяся в 60-х годах XX века. Талидомид продавался в Европе как  средство от бессонницы и тошноты для применения беременными женщинами. 

Из-за того, что препарат не прошел достаточных доклинических и клинических исследований, с 1956 по 1962 г. более 10 тысяч детей по всему миру родились с пороками развития, обусловленными приемом Талидомида их матерями. Ретроспективные исследования выявили прямую связь между приемом препарата Талидомид во время беременности и рождением детей с пороками развития. 

После этой катастрофы были разработаны нормативные документы о необходимости проведения клинических исследований перед выходом препарата на рынок, а также - за контролем их проведения. В современном мире все клинические исследования проходят под наблюдением Этического комитета и законодательных органов, что минимизирует возможные непредвиденные негативные последствия от участия в исследовательских протоколах.

Подпишитесь на нашу еженедельную рассылку