» Что такое клиническое исследование?
09.10.2016 23:19:11
14836

Что такое клиническое исследование?

Клиническое исследование лекарственного средства – это научное исследование с участием людей, которое проводится для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата. Клиническое исследование является единственным способом доказать эффективность и безопасность любого нового, в том числе и противоопухолевого препарата.

Все клинические исследования проводятся в соответствии с этическими принципами Хельсинкской Декларации и с соблюдением специальных международных правил надлежащей клинической практики (GCP – Good Clinical Practice). Следование этим правилам служит для общества гарантией того, что права пациентов, участвующих в исследовании, защищены, а результаты исследования – достоверны.

Еще до начала клинического исследования проводится оценка между соотношением возможных рисков и ожидаемой пользой для испытуемого и общества. Испытуемый может быть включен в клиническое исследование только на основании добровольного информированного согласия, которое он подписывает после детального ознакомления с материалами и протоколом исследования.

Клиническое исследование должно быть научно обосновано, подробно и ясно описано в протоколе исследования. Оценка соотношения возможных рисков и пользы, а также рассмотрение и одобрение протокола исследования, входят в обязанности Экспертного Совета Организации или Независимого Этического Комитета.  Членами ЭСО или НЭС являются незаинтересованные в клиническом исследовании люди, что позволяет сохранять максимальную адекватность в принятии решения. Только после получения одобрения от Независимого Этического Комитета можно приступать к проведению клинического исследования.

что такое клиническое исследование

Управляет и полностью финансирует клиническое исследование фармацевтическая компания-изготовитель (cпонсор исследования). Она же нанимает фирмы-подрядчики, которые контролируют правильность проведения исследований и отвечают за логистику.

Клинические исследования могут проводиться только на базе аккредитованных медицинских учреждений, удовлетворяющих всем международным требованиям и имеющим необходимое оборудование, диагностическое отделение, а также лабораторию.

Врачи-исследователи обязательно должны иметь сертификаты GCP, знать английский язык и уметь вести исследовательскую документацию в письменном и электронном виде. В исследовательские центры, на базе которых проводятся клинические исследования, каждый месяц приезжают представители фармацевтической компании-спонсора, их называют Мониторами. Они проверяют соблюдение всех требований исследовательского протокола  и правильность заполнения документации.

В современной медицине роль клинических исследований перед выведением препарата на рынок лекарственных средств сильно возросла. Это произошло в связи с внедрением в практическое здравоохранение принципов доказательной медицины, главным из которых является принятие конкретных клинических решений для лечения пациента на основе строго доказанных научных фактов, которые могут быть получены только в результате хорошо спланированных и контролируемых клинических исследованиях.

Подпишитесь на нашу еженедельную рассылку